江西 ：《揮發性有機物排放標準 第3部分 ：醫藥製造業》
來源 ： welcome新2登錄 作者 ：NaYa 發布時間 ：2021-09-10
日前
，江西印發《揮發性有機物排放標準 第3部分
：醫藥製造業》（DB36/1101.3—2019）
。詳情如下
：
4.2 揮發性有機物處理設施的最低處理效率
6.3 焚燒類廢氣基準含氧量排放濃度折算方法
1 範圍
本部分規定了醫藥製造行業生產企業或生產設施的揮發性有機物排放限值
、生產工藝與管理要求
、監測與監督實施要求
。
本部分適用於現有醫藥製造行業生產過程中企業或生產設施的揮發性有機物排放控製
，新
、擴
、改建項目的環境影響評價
、環境保護工程設計
、竣工環境保護驗收及其投產後的揮發性有機物排放管理
，專供藥物生產的醫藥中間體企業及其生產設施
，以及藥物研發機構及其試驗設施的揮發性有機汙染物防治與管理。
2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的
。凡是注日期的引用文件
，僅所注日期的版本適用於本文件
。凡是不注日期的引用文件
，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件
。
GB/T 15516空氣質量 甲醛的測定 乙酰丙酮分光光度法
GB/T 16157 固定汙染源排氣中顆粒物測定與氣態汙染物采樣方法
HJ/T 32固定汙染源排氣中酚類化合物的測定4-氨基安替比林分光光度法
HJ/T 33 固定汙染源排氣中甲醇的測定 氣相色譜法
HJ/T 37 固定汙染源排氣中丙烯腈的測定 氣相色譜法
HJ38 固定汙染源廢氣 總烴
、甲烷和非甲烷總烴的測定 氣相色譜法
HJ/T 39 固定汙染源排氣中氯苯類的測定 氣相色譜法
HJ/T 55 大氣汙染物無組織排放監測技術導則
HJ/T 66 大氣固定汙染源 氯苯類化合物的測定 氣相色譜法
HJ 75固定汙染源煙氣（SO2
、NOx
、顆粒物）排放連續監測技術規範
HJ 76 固定汙染源煙氣（SO2
、NOx
、顆粒物）排放連續監測係統技術要求及檢測方法
HJ/T 373 固定汙染源監測質量保證與質量控製技術規範（試行）
HJ/T 397 固定源廢氣監測技術規範
HJ 583 環境空氣 苯係物的測定 固體吸附/熱脫附-氣相色譜法
HJ 584 環境空氣 苯係物的測定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-氣相色譜法
HJ 604 環境空氣 總烴
、甲烷和非甲烷總烴的測定 直接進樣-氣相色譜法
HJ 638 環境空氣 酚類化合物的測定 高效液相色譜法
HJ 644 環境空氣 揮發性有機物的測定 吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質譜法
HJ 645 環境空氣 揮發性鹵代烴的測定 活性炭吸附-二硫化碳解吸/氣相色譜法
HJ 683 環境空氣 醛
、酮類化合物的測定 高效液相色譜法
HJ 732 固定汙染源廢氣 揮發性有機物的采樣氣袋法
HJ 734 固定汙染源廢氣 揮發性有機物的測定 固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質譜法
HJ 759環境空氣 揮發性有機物的測定 罐采樣/氣相色譜-質譜法
DB36/ 1101.1 揮發性有機物排放標準 第1部分
：印刷業
3 術語與定義
下列術語和定義適用於本文件
。
3.1
醫藥製造業 pharmaceutical industry
化學藥品原料藥製造
、化學藥品製劑製造
、中藥飲片加工
、中成藥生產
、獸用藥品製造
、生物藥品製造
，以及衛生材料及醫藥用品製造的工業
，也包括藥物研發機構
。其中化學藥品原料藥製造按生產工藝不同
，可分為發酵類
、化學合成類（包括半合成類）和提取類
。
3.2
化學合成類製藥 chemical synthesis products category of pharmacy
采用一個化學反應或者一係列化學反應生產藥物活性成分的過程
。
3.3
發酵類製藥 fermentation products category of pharmacy
通過發酵的方法產生抗生素或其他的活性成分
，然後經過分離
、純化
、精製等工序製造藥物的過程
。按產品種類分為抗生素類
、維生素類
、氨基酸類和其他類
。其中
，抗生素類按照化學結構又分為β-內酰胺類
、氨基糖苷類
、大環內酯類
、四環素類
、多肽類和其他
。
3.4
提取類製藥 extraction products category of pharmacy
運用物理的
、化學的
、生物化學的方法
，將生物體中起重要生理作用的各種基本物質經過提取
、分離
、純化等手段製造藥物的過程
。不包括用化學合成
、半合成等方法製得的生化基本物質的衍生物或類似物
、菌體及其提取物
、動物器官或組織及小動物製劑類藥物的生產過程
，也不包括中藥製藥中的提取過程
。
3.5
中藥製藥 traditional Chinese medicine
以藥用植物和藥用動物為主要原料
，根據國家藥典
，生產中藥飲片和中成藥各種劑型產品的過程
。
3.6
生物工程類製藥 bioengineering products category of pharmacy
利用微生物
、寄生蟲
、動物毒素
、生物組織等
，采用現代生物技術方法（主要是基因工程技術等）進行生產
，作為治療
、診斷等用途的多肽和蛋白質類藥物
、疫苗等藥品的過程
，包括基因工程藥物
、基因工程疫苗
、克隆工程製備藥物等
。
3.7
製劑類製藥 preparation products category of pharmacy
利用生物製藥原料活性成分和輔料通過混合
、加工和配製
，形成各種劑型藥物的過程
。不包括中成藥
、化學合成類藥物的混裝製劑過程
。
3.8
揮發性有機物 volatile organic compounds（VOCs）
參與大氣光化學反應的有機化合物
，或者根據有關規定確定的有機化合物
。在表征VOCs總體排放情況時
，根據行業特征和環境管理要求
，可采用總揮發性有機物（以TVOC表示）
、非甲烷總烴（以NMHC表示）作為汙染物控製項目
。
3.9
總揮發性有機物 total volatile organic compounds（TVOC）
采用規定的監測方法
，對廢氣中的單項VOCs物質進行測量
，加和得到VOCs物質的總量
，以單項VOCs物質的質量濃度之和計
。實際工作中
，應按預期分析結果
，對占總量90%以上的單項VOCs物質進行測量
，加和得出
。
3.10
非甲烷總烴 non-methane hydrocarbon（NMHC）
按照規定的監測方法
，檢測器有明顯響應的除甲烷外的碳氫化合物的總稱（以碳計）
。
3.11
標準狀態 standard state
溫度為273K
，壓力為101325Pa時的狀態
，本文件規定的各項標準值
，均以標準狀態下的幹空氣為基準
。
3.12
最高允許排放濃度 maximum acceptable emission concentration
處理設施後排氣筒中汙染物任何1h濃度平均值不得超過的限值
，或指無處理設施排氣筒中汙染物任何1h濃度平均值不得超過的限值
。
3.13
排氣筒高度 emission height of stack
自排氣筒（或其主體建築構造）所在的地平麵至排氣筒出口計的高度
。
3.14
無組織排放 fugitive emission
大氣汙染物不經過排氣筒的無規則排放
。
3.15
無組織排放監控點 fugitive emission reference point
為判別無組織排放是否超過標準而設立的監測點
。
3.16
無組織排放監控點濃度限值 concentration limit at fugitive emission reference point
標準狀態下無組織排放監控點的大氣汙染物濃度在任何1h的平均值不得超過的值
。
3.17
廠界enterprise boundary
生產企業的法定邊界
。若無法定邊界
，則指實際邊界
。
3.18
現有企業existing facility
本文件實施之日前已建成投產或環境影響評價文件已通過審批的企業或生產設施
。
3.19
新建企業 new facility
本文件實施之日起環境影響評價文件通過審批的新
、擴
、改建的企業或生產設施
。
3.20
最低處理效率 minimum removal efficiency
經淨化設施處理後
，應達到的被去除的汙染物與淨化之前的汙染物的質量的百分比
。
4 排放控製要求
4.1 揮發性有機物有組織排放控製要求
現有企業自2020年3月1日起執行表1的排放限值
，新建企業自本文件實施之日起執行表1的排放限值
。
表1 揮發性有機物有組織排放濃度限值
4.2 揮發性有機物處理設施的最低處理效率
當企業有機溶劑年消耗量超過一定限值時
，廢氣汙染治理設施對揮發性有機物處理效率須執行表2規定的最低處理效率限值
，並同時執行表1規定的排放濃度限值
。
表2 揮發性有機物處理設施的最低處理效率
4.3 揮發性有機物無組織排放控製要求
現有企業自2020年3月1日起執行表3的排放限值
，新建企業自本文件實施之日起執行表3的排放限值
。
表3 揮發性有機物無組織排放監控點濃度限值
4.4排氣筒高度要求
排氣筒高度不低於15m（因安全考慮或有特殊工藝要求的除外）
，具體高度以及與周圍建築物的相對高度應根據環境影響評價文件確定
。
5 生產工藝與管理要求
5.1 企業盛放有機溶劑和易揮發溶劑的容器應采取VOCs控製措施
。含揮發性有機物的儲罐
、儲槽以及固體物料
，應按照相關技術規範采取適當密閉措施防止物料直接揮發進入大氣
。含揮發性有機物的儲罐呼吸廢氣
、反應器排氣
、真空泵排氣等工藝設備廢氣應進行處理後再排放
。
5.2 企業在合成
、提取分離
、精製、幹燥等主要產生揮發性有機物的工藝過程應加強廢氣收集
，減少廢氣無組織排放
。
5.3 揮發性有機物流經泵
、壓縮機
、閥門
、開口閥或開口管線
、法蘭及其他連接件
、泄壓設備
、取樣連接係統和其他密封設備等設備與管線組件時
，應進行泄漏檢測與控製
，並根據設備與管線組件的類型
，按相關規定采用不同的泄漏檢測周期
。
5.4 揮發性有機物的淨化設施應與其對應的生產工藝設備同步運轉
。應保證在生產工藝設備運行波動情況下淨化設施仍能正常運轉
，實現達標排放
。因淨化設施故障造成非正常排放
，應停止運轉對應的生產工藝設備
，待檢修完畢後共同投入使用
。
5.5 揮發性有機物的末端治理措施必須按照生產廠家規定的方法進行運行和維護
，填寫運行維護記錄
。對於催化燃燒和熱力焚燒過程中產生的含硫
、氮
、氯等元素的廢氣
，以及吸附
、吸收
、冷凝
、生物等治理過程中所產生的含有機物廢水
，應處理至滿足相關標準限值要求後排放
。
5.6 對於生產過程中所用的含揮發性有機物原輔材料
，企業應建立其采購
、使用
、處置和流失去向等台帳並存檔
，以備行政主管部門核查
。
6 監測要求
6.1 一般要求
6.1.1 車間或生產設施排氣筒應根據汙染物的種類
，在規定的監控位置設置采樣孔和永久監測平台
，同時設置規範的永久性排汙口標識
。若排氣筒采用多筒集合式排放
，應在合並排氣筒前的各分管上設置采樣孔
。監測平台建設滿足HJ/T 397相關要求
，高度距地麵大於5m時需安裝旋梯
、“Z”字梯或升降電梯
。
6.1.2 新建醫藥製造企業應在揮發性有機物處理設施的進
、出口均設置采樣孔
；現有醫藥製造企業應在揮發性有機物處理設施的出口設置采樣孔
，如揮發性有機物處理設施進口能夠滿足相關工藝及生產安全要求
，在進口處也應設置采樣孔
。
6.1.3 汙染源監測按照GB/T 16157
、HJ/T 397
、HJ/T 373及相關分析方法標準中相關要求執行
。揮發性有機物無組織排放監測按照HJ/T 55及相關分析方法標準中的相關要求執行
。
6.1.4 建設項目竣工環境保護驗收監測期間的工況按照國家頒布的相關標準和規定執行
。采樣頻次按照國家頒布的相關建設項目竣工環境保護驗收相關技術規範執行
。
6.1.5 汙染源汙染物排放連續監測係統的安裝及運行維護
，按《汙染源自動監控管理辦法》
、HJ75
、HJ76等相關要求及相關法律和規定執行
。
6.2 分析方法
揮發性有機物的分析測定按照表4執行
。
表4 揮發性有機物監測分析方法
6.3 焚燒類廢氣基準含氧量排放濃度折算方法
6.3.1 進入VOCs燃燒（焚燒
、氧化）裝置的廢氣需要補充空氣進行燃燒
、氧化反應的
，排氣筒中實測大氣汙染物排放濃度
，應按公式1換算為基準含氧量為3%的大氣汙染物基準排放濃度
。利用鍋爐
、工業爐窯
、固廢焚燒爐焚燒處理有機廢氣的
，煙氣基準含氧量按其排放標準規定執行
。
(1)
式中：
ρ基—大氣汙染物基準排放濃度
，mg/m3
；
ρ實—實測大氣汙染物排放濃度
，mg/m3
；
O基—幹煙氣基準含氧量
，%
；
O實—實測的幹煙氣含氧量（若廢氣中含氧量超過20
，則O實取20）
，%
。
6.3.2 進入VOCs燃燒（焚燒
、氧化）裝置中廢氣含氧量可滿足自身燃燒
、氧化反應需要
，不需另外補充空氣的（燃燒器需要補充空氣助燃的除外）
，以實測質量濃度作為達標判定依據
，但裝置出口煙氣含氧量不得高於裝置進口廢氣含氧量
。
6.3.3 吸附
、吸收
、冷凝
、生物
、膜分離等其他VOCs處理設施
，以實測質量濃度作為達標判定依據
，不得稀釋排放
。
7 實施與監督
7.1 企業應遵守本文件的汙染物排放控製要求
，采取必要措施保證汙染防治設施正常運行
。各級環保部門在對企業進行監督性檢查時
，可以將現場采樣監測的結果作為判定排汙行為是否符合排放標準以及實施相關環境保護管理措施的依據
。
7.2 本文件實施後
，新製定或新修訂的國家或我省地方排放標準中，排放限值嚴於本文件的
，按相應的排放標準限值執行
。
附 錄 A
（規範性附錄）
處理效率的計算方法
A.1 處理效率
揮發性有機物處理設施的處理效率（η）的計算見公式A.1
。
………………………………………（A.1）
式中：
C前—處理設施前的揮發性有機物濃度
，mg/m3
；
Q前—處理設施前的排氣流量
，Nm3/h
；
C後—處理設施後的揮發性有機物濃度
，mg/m3
；
Q後—處理設施後的排氣流量
，Nm3/h
。
當處理設施為多級串聯處理工藝時
，處理效率為多級處理的總效率
，即以第一級進口為“處理前”
，
最後一級出口為“處理後”進行計算
；當處理設施處理多個來源的廢氣時
，應以各來源廢氣的汙染物總
量為“處理前”
，以處理設施總出口為“處理後”進行計算
。當汙染物控製設施有多個排放出口
，則以各排放口的汙染物總量為“處理後”
。
